Lý do là bởi, quy trình thử nghiệm thuốc trực tiếp lên người gồm nhiều công đoạn nghiêm ngặt để tránh khỏi những hậu quả khó lường.
Tình hình dịch Ebola đang diễn biến vô cùng phức tạp. Trong những nỗ lực tìm kiếm loại vaccine chống lại virus Ebola, các nhà nghiên cứu Mỹ đã thử nghiệm loại huyết thanh mang tên Zmapp của công ty Mapp Pharmaceutical Inc để điều trị cho hai bệnh nhân mắc Ebola.
Vậy tại sao lại có những lo ngại đó? Đó là bởi, quy trình thử nghiệm thuốc trực tiếp trên người bao gồm một trình tự kiểm tra, thử nghiệm và nghiệm thu cực kỳ nghiêm ngặt và mất nhiều thời gian.
Mặc dù cần biết hiệu quả tức thời, nhưng việc thử nghiệm thuốc cần thời gian nghiệm thu để xem liệu bệnh nhân có biến chứng gì về lâu dài hay không. Chính điều này đã gây nên tranh cãi: Liệu việc sử dụng thuốc có ảnh hưởng lâu dài tới bệnh nhân? Liệu sử dụng thuốc trực tiếp trên con người có được coi là một "trò chơi thí nghiệm vô nhân tính" của các công ty dược phẩm?
Để cùng tìm câu trả lời vì sao thuốc chữa Ebola thử nghiệm trên người bị phản đối, chúng ta cùng khám phá quy trình thử nghiệm các loại thuốc trên cơ thể người qua chùm ảnh dưới đây.
Quá trình từ lúc “thai nghén” một loại thuốc mới cho tới khi thuốc được đưa vào sử dụng thường khá lâu - kéo dài từ 10 - 15 năm với hàng trăm ngàn thí nghiệm nhằm đảm bảo an toàn tuyệt đối cho người sử dụng. Theo thống kê của trang web Mstrust, cứ 10.000 loại thuốc được thử nghiệm thì chỉ có 1 - 2 loại được cấp phép sử dụng.
Thông thường, mỗi loại thuốc sẽ trải qua rất nhiều giai đoạn thí nghiệm và kiểm tra trước khi hoàn toàn được lưu thông. Giai đoạn đầu tiên là “Phát hiện (Discovery)”.
Trong giai đoạn này, các nhà khoa học sẽ tìm hiểu đặc tính sinh học của loại virus hay vi khuẩn gây bệnh, sự biến đổi và phản ứng của tế bào bên trong cơ thể khi mắc bệnh. Sau đó, họ tìm ra những kẽ hở trong chu trình gây bệnh, định hướng cho cơ chế của thuốc điều trị và tìm ra những hóa chất tạo nên thuốc phù hợp trên lý thuyết.
Những hóa chất phù hợp trên lý thuyết trên sẽ được tiếp tục nghiên cứu để chọn ra những chất có tiềm năng trong giai đoạn 2. Các chuyên gia sẽ phát triển chúng, tính toán và tìm ra liều lượng mà họ cho là phù hợp nhất để điều trị bệnh tật. Quá trình này có thể kéo dài từ vài tháng cho tới khoảng 5 năm.
Sau khi được phát triển hoàn toàn, loại thuốc mới sẽ được đem thí nghiệm trên động vật, thường là loài chuột bạch. Sở dĩ loài này được chọn bởi chúng không cầu kỳ về thức ăn, sinh sản nhanh chóng và nhất là sở hữu bộ gene tương đương với gene người. Điều đó giúp các chuyên gia dễ tìm ra điểm tồn tại của thuốc mới và khắc phục trong giai đoạn thứ 3 này.
Nếu vượt qua được các kiểm tra trong phòng thí nghiệm, loại thuốc mới sẽ được đem nghiên cứu trên cơ thể người. Ngược lại, không phải loại thuốc nào thành công trên động vật cũng hữu dụng với con người.
Vì vậy, ở thời điểm này, việc thử thuốc trên người được tiến hành ở quy mô nhỏ (20 - 100 người khỏe mạnh), với liều lượng thấp để tránh sự nguy hiểm và bảo đảm an toàn cho tình nguyện viên.
Giai đoạn thứ 4 này kéo dài khoảng một năm, nhằm tìm hiểu cơ chế thuốc tác động, dự đoán liều lượng và đánh giá độ an toàn của sản phẩm.
Giai đoạn thí nghiệm trên người tiếp theo kéo dài từ 2 - 3 năm với sự tham gia của 100 - 300 bệnh nhân. Đây là lúc các nhà khoa học tái kiểm tra sự hiệu quả và thẩm định tác dụng phụ có thể phát sinh của thuốc mới.
Sau đó, nhằm chứng minh tính hiệu quả song hành với độ an toàn cho người sử dụng, thuốc mới sẽ được thử nghiệm trên cơ thể của khoảng vài trăm cho tới vài ngàn tình nguyện viên khỏe mạnh.
Những người này được theo dõi sát sao bởi các bác sĩ và kết quả thử nghiệm sẽ được đem so sánh với nhóm đối chứng (placebo) để đánh giá kỹ hơn về hiệu quả dược học của thuốc.
Quá trình theo dõi sát sao phản ứng của cơ thể người dùng thuốc sẽ giúp các chuyên gia cải thiện chất lượng sản phẩm.
Giai đoạn cuối cùng trong quá trình thử thuốc trên người diễn ra với quy mô lớn nhất, từ trên vài ngàn người. Để kết quả thu thập được khách quan, thông thường thuốc sẽ được thử ở nhiều quốc gia khác nhau trong từ 3 - 4 năm.
Sau bước này, các chuyên gia muốn đánh giá sự hiệu quả của thuốc so với các phương pháp điều trị hiện có và tìm xem liệu thuốc có tác dụng phụ nào hiếm gặp đặc biệt không.
Một mũi tiêm thử nghiệm cũng có thể lấy đi sinh mạng của một con người.
Do tính chất đặc biệt nguy hiểm và nhiều rủi ro khi thí nghiệm thuốc trên người nên các tình nguyện viên thử thuốc luôn được theo dõi chặt chẽ và có chế độ đãi ngộ rất cao.
Tham gia vào trong một nghiên cứu thuốc năm 2004 ở ĐH California, San Diego (Hoa Kỳ), 127 tình nguyện viên độ tuổi 18 - 35 được trả 15 USD/giờ (hơn 300.000 đồng). Như vậy, nếu một tình nguyện viên thử thuốc 8 tiếng/ngày thì trong một năm bình an vô sự, anh ta sẽ thu về một khoản lớn.
Tuy nhiên, thí nghiệm dạng này nhiều rủi ro và đặc biệt nguy hiểm tới tính mạng vì sự khác biệt trong cơ địa mỗi người, khả năng hấp thụ thuốc, dị ứng thành phần… Do đó, các tình nguyện viên thử thuốc luôn được theo dõi chặt chẽ và có chế độ đãi ngộ rất cao.
Từ đây, các chuyên gia sẽ đặc biệt lưu tâm đến dấu hiệu này để có thể khắc phục hoặc đưa ra khuyến cáo cho người sử dụng khi thuốc được phép lưu hành.
Mỗi viên thuốc đều là sản phẩm từ hàng chục năm cống hiến của các chuyên gia trong lĩnh vực y học.
Sau khi trải qua các thí nghiệm trong khoảng 10 năm, thuốc mới sẽ được cấp phép bởi các cơ quan có thẩm quyền. Song tiếp đó, các loại thuốc dạng này vẫn sẽ được theo dõi trong một thời gian dài để kiểm chứng các tác dụng phụ trước khi chính thức được phép quảng cáo rộng rãi tới người tiêu dùng.
* Bài viết sử dụng tư liệu tham khảo từ các nguồn: IMI, Madscape, FDA, Nature...
